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关于诺成山西诺成制药有限公司于2008年8月成立,位于山西省朔州市怀仁市高新技术工业园区,是国家“高新技术企业”,公司占地面积200亩,注册资本8000万元,性质为有限责任公司,现有员工195人,其中专业技术人员77人,占员工总数的39.5%。现已建成4个现代化药品生产车间,包含7条生产线,1个消毒剂生产车间和1个化妆品生产车间。主要生产非PVC共挤膜软袋大输液、PP(聚丙烯)塑瓶大输液、玻璃安瓿小容量注射剂、PP安瓿小容量注射剂、原料药、医药中间体、次氯酸新型消毒液和化妆品。 我公司可生产抗肿瘤类、抗真菌类、抗生素类、营养类、麻醉类、心脑血管类等6大类系列产品,公司现有国内产品71个品规和国外产品45个品规;目前生产的产品85%出口东南亚、也门和中东等国际市场。
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生产系统公司目前已建成4个现代化药品生产车间,1个消毒剂生产车间和1个化妆品生产车间;现有国内产品71个品规,国外产品45个品规:(1)输液一车间2条生产线,包括聚丙烯(PP)塑瓶大输液与非PVC多层共挤膜软袋大输液;(2)针剂一车间2条生产线,包括玻璃安瓿水针与国际先进的“吹瓶-灌装-封口”聚丙烯(PP)安瓿水针;两个车间都可用于生产抗真菌类、抗生素类、营养类、麻醉类、心脑血管5大类系列产品,生产的产品80%出口东南亚、也门等国际市场;(3)2017年公司投资3680万新建原料药生产车间,现有原料药品种为马来酸桂哌齐特、法舒地尔、西咪替丁3个原料药。(4)2020年国内疫情爆发,公司再次投资160万新建次氯酸消毒剂生产车间,主要用于生产次氯酸消毒液。次氯酸消毒液被世界公认是安全广谱且高水平的消毒液,除了可以用于人体皮肤粘膜,还可以用于空气、环境和食品保鲜,在欧美日本已经广泛使用。
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质量控制研发中心办公地点位于公司办公大楼二层,占地面积267m2,中心实验室位于办公大楼一层,实验室共分为生物测定研究室、化学测定研究室、仪器分析研究室等三大部分,占地面积1195m2。生物测定研究室洁净室面积116m2,设有无菌操作间、微生物限度操作间、菌种传代间,无菌操作间配备无菌层流隔离器,菌种传代间配备生物安全柜,检验环境均符合CFDA要求。仪器分析研究室配有国际先进的安捷伦四元泵高效液相色谱仪、安捷伦气相色谱仪、岛津气相色谱仪、离子色谱仪、岛津高效液相色谱仪7台、傅立叶红外分光光度计、美国通用的TOC检测仪、岛津紫外分光光度计、岛津原子吸收分光光度计、药品稳定性试验箱18台、氧气透过量测试仪、总有机碳分析仪、粒子测试系统等国内外高精类技术开发检验仪器。
输液车间
大容量注射剂(聚丙烯瓶、多层共挤膜输液袋)生产车间于2008年5月由山西省医药规划设计院设计,建筑面积4760m2 ,其中:十万级洁净区358 m2,万级洁净区1221m2,万级环境下的百级层流34m2。生产车间使用独立的空气净化系统,送风机额定风量为35000m3/h;生产区包括:“万级(局部百级)洁净生产区、一般生产区”,内部装修材料均为5~10cm金属彩钢板,洁净区地面为“环氧树脂自流平”地面,采光灯具为专用净化灯,地漏为双重水封。空气净化系统经验证,符合设计和生产工艺要求,并制订文件要求由QA部定期对其洁净区的“悬浮粒子、沉降菌、温湿度、压差、风速、换气次数”等进行监测该车间生产的各品种均有完整的工艺规程,并制定了生产、质量等操作及管理文件。生产线工艺布局合理,人流物流不交叉,生产设备先进,自动调控程度较高,关键工艺、操作工序及主要生产设备等正在进行验证,待验证结果合格后,方可投入使用。车间定编105人,设有车间主任1名,副主任5名,均为医药相关专业毕业,有相应的技术职称。车间下设“配药、注塑、吹瓶、吹洗-灌装-焊盖、制袋-灌装-焊盖、灭菌、灯检、包装、制水、空气净化”等十个班组。车间技术人员9名,占车间总人数的19.1%。大多数职工有多年的生产实践经验,有较高的专业水平,能保证按GMP要求组织生产。
